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AN1640H-M系列医用安规综合分析仪，是艾诺仪器专为医疗电气设备安规测试打造的七合一产品。仪器集成交流/直流耐压、绝缘电阻、接地电阻、泄漏电流、主电源测试、辅助加压六大功能于一体，全面满足GB9706.1/IEC60601-1医用电气设备安规标准测试要求。标配MD人体网络、8路耐压/绝缘多通道切换，专注医疗行业安规测试各环节要求。台式/柜式可选。
核心亮点：
| 型号 | 说明 |
|---|---|
| AN1651H-M | 柜式医用安规综合分析仪，ACW 5kV/100mA, DCW 6kV/20mA, IR 3kV/50GΩ, GB 40A/600mΩ，标配6kVA变频电源 |
| AN1640H-M | 台式医用安规综合分析仪，ACW 5kV/100mA, DCW 6kV/20mA, IR 3kV/50GΩ, GB 40A/600mΩ，须外置隔离电源 |
| AN1620H-M | 台式医用安规综合分析仪（紧凑型），ACW 5kV/100mA, DCW 6kV/20mA, IR 3kV/50GΩ, GB 40A/600mΩ |
| 功能配置 | AN1651H-M | AN1640H-M | AN1620H-M |
|---|---|---|---|
| 交流耐压（ACW） | 5kVac/100mA（输出容量500VA、短路电流200mA）【选配热态耐压】 | 同左 | |
| 直流耐压（DCW） | 6kVdc/20mA | ||
| 绝缘电阻（IR） | 3kVdc/50GΩ | ||
| 接地电阻（GB） | 40Aac/600mΩ【可选配64A电流】 | ||
| 泄漏电流（LC） | 泄漏电流20mA、MD-C/无加权C/E网络（最多8个网络）；交流/直流有效值、峰值测量 | ||
| 多通道切换 | 【选配切换单元：8耐压8泄漏1接地】 | 【选配外置切换单元：8耐压8泄漏1接地】 | / |
| DUT电源辅助加压 | 标配6kVA变频电源和辅助电源 | 须外置隔离电源【可选配内置500VA变频电源】 | / |
| 人机交互 | 安卓平台、10吋触屏、RS232/LAN/USB/BARCODE/PLC/ALARM/REMOTE/HDMI(选配)接口 | ||
| 适用标准 | GB9706.1-2020/IEC60601-1:2012、GB4793.1/IEC61010-1、GB4706.1/IEC60335-1、GB4943.1/IEC62368-1、GB/T7000.1/IEC60598-1、GB/T18487.1 | ||
| 外形尺寸（W×H×D） | 520×1365×630 mm | 426×177×550 mm | |
| 附件名称 | 规格 |
|---|---|
| 测试盒 | 3m |
| 测试钳 | 3m |
| 脚踏开关 | 2.5m |
| 报警灯 | 0.8m |
| 辅助电源线 | 1.9m |
| 附件名称 | 说明 |
|---|---|
| 工控机 | 产线自动化控制 |
| ESRS软件 | 艾诺远程服务系统 |
| 点检装置 | 日常点检校验 |
| 条码扫描枪 | 条码数据录入 |
| 标签打印机 | 测试标签打印 |
| HDMI显示器 | 扩展显示 |
| 无线键盘鼠标 | 便捷操作 |
艾诺仪器专注安规测试仪器研发30多年，参与起草了16项安规仪器国家标准和行业检定规程。AN1640H-M系列智能安规综合分析仪，具有"全功能、合法规、易操作、信息化"等特点，全面满足医用电气设备安规标准测试要求。
专为医疗电气设备安规标准测试设计，化繁为简，一次接线一键完成全部项目测试。
满足GB9706.1-2020/IEC60601-1:2012标准要求，适用于CT、MRI、呼吸机、监护仪、输液泵等各类医用电气设备的安全性能综合测试。
满足GB4793.1/IEC61010-1标准要求，适用于实验室及控制设备的电气安全测试。
满足GB4706.1/IEC60335-1标准要求，适用于冰箱、空调、洗衣机等家用电器的生产线安全性能综合测试。
满足GB4943.1/IEC62368-1标准要求，适用于IT/AV类设备的安全性能测试。
满足GB/T7000.1/IEC60598-1标准要求，适用于LED灯具、驱动电源的安规检测。
满足GB/T18487.1标准要求，适用于充电桩及电动汽车充电系统的安全性能综合测试。
医用电气设备的"安规三项"一般指耐压（电介质强度）测试、保护接地电阻测试、泄漏电流测试，此外GB9706.1-2020（IEC60601-1:2012）还会配合绝缘电阻、电气间隙/爬电距离等一起看。耐压测试是给带电部分与外壳之间施加几kV高压（交流或直流），比如工业医疗产品常按1.5kV、4kV等级加压，看是否击穿或超漏电流；绝缘电阻则是在外壳与电源端子间施加500V/1000V甚至3kV直流电压，折算成绝缘阻值（医用综合仪量程可到50GΩ）；接地电阻测试是给外壳与接地端子通恒定大电流（普通器具常10A或25A），看导通电阻是否小于规定值（如0.2Ω）。这三项是整个出厂和注册检验的基础，很多综合仪器像AN1640H能把交直流耐压、绝缘、交直流接地、泄漏、功率、回路导通一次性全做完，见医疗安规方案页。
GB9706.1-2020于2020年4月发布、2023年5月1日强制实施，正式取代GB9706.1-2007，并把GB9706.15-2008和YY/T0708的内容整合进来，属于IEC60601-1:2012的修改采用。最核心的变化有三点：一是把"安全通用要求"升级为"基本安全和基本性能的通用要求"，新增基本性能评定，还要做风险管理；二是防护思路上区分了对操作者防护（MOOP）和患者防护（MOPP），爬电距离/电气间隙的查表方式完全变了（如1MOPP需4mm、2MOPP需8mm等）；三是对患者漏电流等限值、直流分量和测试方法做了细化强调。对测试仪器的直接影响就是——老仪器人体网络带宽和精度可能不满足新标准，医用综合测试仪必须按GB9706.1-2020图12设计MD网络并覆盖0Hz~1MHz带宽，选购时一定要看清是否支持2020版，可参考AN1640H医用安规综合测试仪的合规配置。
这四类本质都是"漏电流"，关键在流经的路径不同：对地漏电流是网电源部分穿过/跨过绝缘流入保护接地导线的电流，只测I类设备；接触电流（外壳漏电流）是操作者/患者可触及外壳流入大地的电流；患者漏电流是从应用部分经患者流入地的电流，是医用最要紧的指标；患者辅助漏电流是正常使用时流入处于应用部分之间的患者的电流（预期不产生生理效应）。GB9706.1-2020规定要在正常状态和单一故障状态（如断网电源地线、极性反转、绝缘失效）下分别测试，应用部分还要分患者连接加压和非加压两类。实测时用医用泄漏电流测试仪切换对地/接触/患者/患者辅助模式，并按110%额定电压、正反极性逐项加压读取。像AN1620H这类专用泄漏测试仪能一键切换四类项目并在正常/单一故障状态下分别出值，详见AN1620H医用接触泄漏电流测试仪。
MD（Measuring Device）是模拟人体阻抗的测量网络，由电阻和电容构成，用来模仿人体在不同频率下的阻抗特性。因为电流通过人体会产生感知、反应、摆脱、灼伤等不同生理效应，而且同一毫安数在高频和工频下对人体的刺激差别很大，所以不能直接拿普通钳形表测电流，而要让电流流过这个代表人体的网络，测量网络上的电压降再除以等效直流电阻换算成漏电流值。通用接触电流网络常用1kΩ±1%串0.15µF（IEC60990图4），患者漏电流网络则常用10kΩ±1%串0.01µF（GB9706.1附录A.1）。为什么医用要专用？因为医用患者漏电流限值极严（CF型正常态仅10µA），且测的是患者连接、F型应用部分等特殊路径，普通民用安规网络既测不准也测不全。这就是医用综合仪要按GB9706.1-2020图12预置专用MD网络的原因。
普通安规仪做交直流耐压、绝缘、接地、泄漏四类就够了，医疗产品则多出患者漏电流、患者辅助漏电流、接触（外壳）电流以及各种F型应用部分/应用部分加压路径，且必须内置符合GB9706.1-2020图12的专用人体网络MD，普通仪器的1kΩ民用网络根本读不准µA级的患者漏电流。第二是精度和带宽，医用患者漏电流正常态限值低到10µA（CF型），要求仪器在µA量级测量误差很低、带宽覆盖0Hz~1MHz（对应JJG1188-2022）。第三是要支持正常/单一故障状态切换和110%额定电压加压，普通安规仪没有这些状态机。所以采购时必须认准"医用"专用型号，例如AN1640H就是专为满足GB9706.1-2020/IEC60601-1设计的医用安规综合测试仪，功能覆盖比普通机型多了回路导通、电弧侦测等辅助项，见医疗安规方案页。
频率加权网络是按人体生理效应设计的，IEC 60990里最主要的几类是：U1（无加权/灼伤电流）——纯阻性、对所有频率一视同仁，评估高频灼伤风险；U2（感知/反应电流加权）——含RC滤波器，其频响曲线与人神经敏感度相反，高频大幅衰减，这是最常见的测试网络；还有加权摆脱电流等。医用设备按GB9706.1-2020图12的MD网络测量，一般测有效值（True RMS）为主，部分项目对照直流分量（如B/BF型直流漏电正常态10µA、CF型10µA）。实操上你不需要自己搭网络，仪器已内置对应加权MD，输出Peak/RMS/DC/AC+DC供你对照限值。具体到产品，AN1620H支持多达8种MD网络卡、覆盖DC~1MHz，医用时一键选GB9706.1/IEC60601-1加权即可，见AN1620H产品页。
药监局主导的医疗器械注册检验/型式检验，检验报告必须由具备资质认定的机构出具并加盖CMA章；按《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号），企业自检可以，但检验机构要获得CMA认定，报告一般还要有CNAS认可的实验室能力作为支撑。对安规仪器本身，核心要求就是能完整覆盖GB9706.1-2020全项测试、测量精度足够且数据可追溯——尤其患者漏电流正常态低至10µA这类量级，低精度仪器容易漏判误判；同时测试数据要能进追溯体系、可上传监管。所以第三方实验室和生产企业常选用计量溯源性好、能通过JJG1188-2022检定、支持条码和MES对接的医用综合仪，这样出具的每项数据都有据可查，参见医疗安规整线方案。
监护仪、呼吸机、输液泵这类便携设备大多按BF型（贴皮肤）或CF型（心内）应用部分设计，出厂检验必做安规三项加泄漏电流。做法是：先在正常状态测对地/接触电流，再切换单一故障状态（断开保护接地、极性反转）测患者漏电流和患者辅助电流，限值按BF/CF型执行——BF型患者漏电流正常100µA、单一故障500µA，CF型正常仅10µA、单一故障50µA。由于这些设备患者连接多、还要做辅助加压测试，强烈建议用带变频/辅助电源、能一键跑完GB9706.1项目序列的医用综合仪，避免多台仪器来回接线。苏州朝赢代理的艾诺AN1640H系列就是为这种"快速节拍、混线生产"场景设计的，一条序列把耐压、绝缘、接地、泄漏全跑完，具体接线可按AN1640H出厂配置来搭。
按《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，出厂检验规程原则上要覆盖产品技术要求中常规控制的项目，有源医疗器械的安规三项（泄漏电流、耐压/电介质强度、保护接地电阻）属于放行前的必检项，且耐压属于破坏性测试，一般按批抽检而不是全检（安规抽检通过、性能检测合格即可放行销售）。除三项外，GB9706.1-2020通常还要求配合绝缘电阻、电气间隙/爬电距离以及针对患者电路的专用漏电流项目。综合下来一套医用综合测试仪应包含：交直流耐压、绝缘、交直流接地、泄漏（含患者/接触/对地/辅助）、功率、回路导通、电弧侦测。AN1640H把这些做成一条可编辑的测试序列，自动切换正常/单一故障并记录结果，漏缴项的麻烦基本能避免，完整项目清单见医疗安规方案。
GB9706.1-2020的漏电流容许值分正常与单一故障两档。对地漏电流：正常状态≤5mA，单一故障≤10mA。接触电流（外壳）：正常状态≤0.1mA（100µA），单一故障≤0.5mA（500µA）。患者漏电流按应用部分类型：B型正常100µA/单一故障500µA，BF型正常100µA/单一故障500µA，CF型正常10µA/单一故障50µA（直流分量另有对应限值，如B/BF型直流正常10µA）。患者辅助电流总体在0.01mA~10mA量级并按交直流分量分别判。这些都是交流有效值为主、直流分量对照判定的。因为CF型正常态才10µA，对仪器量程和分辨率要求很高（量程要覆盖0~20mA、分辨率到0.01µA才能不误判），这也是医用泄漏仪和民用仪的关键区别，详见AN1620H量程参数。
所谓"8种MD网络"指的是仪器内置的多种人体模拟网络卡，分别对应不同标准和应用场景：一类是医用的GB9706.1/IEC60601-1网络（含对地/接触/患者/患者辅助多种路径），一类是IEC60990的U1（无加权/灼伤）、U2（感知/反应加权）、摆脱电流加权网络，还有按产品覆盖的GB/T12113、IEC61010、IEC60335、GB4706等民用网络。使用上就一句话：测医用电气设备选医用MD，测IT/家电产品按对应标准选对应的加权网络，同一台仪器靠切换MD卡就能覆盖医疗、IT、家电多类产品，避免为每条产线各买一台。AN1620H正好是这种"一机多网络"的设计，支持8种MD、DC~1MHz，详见AN1620H产品介绍。
医用隔离变压器主要用于给患者环境供电、切断地环路并降低触电风险，测试要求比普通变压器严。型式试验通常包括耐压（电介质强度）测试、绝缘电阻测试、漏电流测试以及温升等，其中漏电流要按GB9706.1的医用MD网络测（因为它是给电力电子/医疗设备供电重要的源头）。从绝缘防护看，医用隔离对应1MOPP/2MOPP（患者防护），隔离电压常见1.5kV、2kV、3kV、4kV等级，例如1MOPP约1500V/4mm爬电、2MOPP约4000V/8mm爬电；I类设备要做保护接地连续性测试，外壳漏电不能超标。检测时常用医用安规综合仪对原边/副边之间打耐压、测绝缘电阻，再对地测漏电流，设备在110%额定电压下正常/单一故障都须合格。
医用泄漏电流测试仪属于计量器具，要按JJG1188-2022《医用漏电流测试仪计量检定规程》校准（该规程2023年6月7日实施，取代了旧版JJG843-2007）。相比旧规程，JJG1188-2022新增了输入阻抗的检定、传输阻抗定义及传输阻抗频率响应要求，明确要求仪器内部数据采集模块带宽达到0Hz~1MHz，检定项目涵盖外观/功能性检查、漏电流示值误差、直流输入电阻、输入阻抗、传输阻抗频率响应、预置报警值误差、试验电压示值误差等。实际操作就是委托具备CNAS/CMA资质的计量机构，用标准交直流电流源按规程表项逐项给仪器注入已知电流，核对示值误差和频率响应是否在允许范围内，据此出检定/校准证书。建议按周期送检，并保留证书供监管和体系审核用。
艾诺深耕安规仪器30多年，主导及参与起草16项安规仪器国标和检定规程，这是很多进口品牌不具备的"标准话语权"优势。落实到产品上：医用机内置符合GB9706.1-2020图12的专用MD网络、带宽覆盖0Hz~1MHz、量程0~20mA、分辨率可到0.01µA，完全对标进口CE/UL测试要求，同时又能过JJG1188-2022检定；一体化集成交直流耐压+绝缘+接地+泄漏+功率+回路导通，数据和条码/MES对接，一条序列跑完整个医用出厂检验。和进口（如Fluke、GMC、Rigel等）比，主要赢在性价比、本地化售后、标准本地适配和产线信息化，而纯测量指标已基本追平。完整方案对比见医疗安规测试方案。
产线提效的核心是"少接线、自动跑、能追溯"。方向上：一是用一台综合仪做一条测试序列，把耐压、绝缘、接地、泄漏、功率按顺序自动跑完并自动判定，替代来回换仪器；二是配条码扫描自动录入序列号、标签打印机打合格证，测试数据本地存储并直连MES系统，实现无纸化和全生命周期追溯；三是根据产量选择多通道并行或扫描切换方案——比如并行多通道可同时测多个工位的产品，或用扫描卡对同一产品多测试点/多工位自动切换，把单件测试节拍从分钟级压到秒级。医用场景建议选支持多工位扫描、变频/辅助电源、MES对接的医用综合测试仪，像AN1640H/AN1620H这类就针对"快速节拍、混线生产"做了优化，具体方案可咨询AN1640H和AN1620H的产线配置方案。
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AN1640HM系列医用安规综合分析仪，专为医疗电气设备安规测试设计。集成交流/直流耐压、绝缘电阻、接地电阻、泄漏电流、主电源/辅助加压测试于一体，全面满足GB9706/IEC60601医用电气设备安规标准。标配MD人体网络、8路耐压/绝缘多通道切换，台式/柜式可选。苏州朝赢电子科技有限公司，正品保障，欢迎咨询。该设备可广泛用于电子制造、新能源、汽车电子、科研实验、产线检测等领域，帮助企业确保产品符合CCC、CE、UL等认证标准。
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