医用泄漏该怎么测？GB 9706.1-2020图13~图19泄漏电流测试完整解读

引言

泄漏电流测试是医用电气设备安规测试中技术含量最高、最容易出错的项目。与普通家电的泄漏电流测试不同，GB 9706.1-2020对医疗设备提出了七种不同测试配置、五种以上泄漏电流类型、以及µA级别的严苛限值要求。

很多医疗器械工程师在做注册检验时反馈：泄漏电流测试的接线方式看不懂、B/BF/CF的测试配置搞混、患者漏电流图15~图19不知道怎么选。本文从GB 9706.1-2020第8.7节出发，结合附录E的接线示例，逐项拆解图13至图19的七种测试配置，涵盖B/BF/CF三种应用部分的限值对照和实操要点，帮助工程师快速掌握医用泄漏电流测试的核心要领。

一、GB 9706.1-2020泄漏电流测试框架

1.1 泄漏电流的类型

GB 9706.1-2020第8.7节定义了五种需要测量的泄漏电流，理解和区分这五种类型是正确开展泄漏电流测试的前提：

1. 对地漏电流（Earth Leakage Current）

从带电部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。这是最基本的泄漏电流类型，适用于所有I类设备。对地漏电流的大小直接反映了设备主绝缘的健康状况。

2. 外壳漏电流/接触电流（Touch/Enclosure Leakage Current）

从外壳或外壳部件（除患者连接以外）流入地的电流。测量时断开保护接地导线，模拟接地失效时的外壳带电情况。

3. 患者漏电流（Patient Leakage Current）

通过患者连接流入地的电流。这是医用电气设备最关键的泄漏电流指标，根据应用部分类型（B/BF/CF）有不同的限值。

4. 患者辅助电流（Patient Auxiliary Current）

在患者正常使用条件下，在患者连接之间流动的电流。例如多个传感器同时连接患者时传感器之间的电流。

5. F型应用部分患者漏电流

针对F型应用部分（BF/CF）的特殊要求，从患者连接端施加试验电压后测量流入地的漏电流。这是一项验证应用部分与地之间隔离是否足够的补充测试。

1.2 测量装置（MD——Measuring Device）

GB 9706.1-2020第8.7.3条和附录图12规定了模拟人体网络的测量装置MD的技术要求。MD的设计必须精确模拟人体阻抗特性，以确保测试结果真实反映电流流经人体时可能造成的伤害程度。

参数	技术指标	说明
输入电阻	1MΩ ±1%	模拟人体阻抗
输入电容	≤200pF	限制高频响应
频率范围	DC ~ 1MHz	覆盖工频及谐波
频率响应	符合图12曲线	模拟人体频率敏感特性
测量方式	DC/RMS/Peak	三种模式可选
量程范围	0~20mA自动换档	满足全部限值范围
分辨率	0.01µA	满足CF型10µA需求

MD测量装置的选型和校验至关重要。根据JJG 1188-2022《医用漏电流测试仪计量检定规程》，MD需定期进行量值溯源，确保在DC~1MHz频率范围内的测量误差不超过±5%。

图12：GB 9706.1-2020 测量装置MD电路（来源：GB 9706.1-2020 附录图12）

二、泄漏电流限值一览

2.1 对地漏电流限值

设备类型	正常状态（N）	单一故障状态（SFC）
I类设备	5mA	10mA

数据来源：GB 9706.1-2020 第8.7.4.2条、表4

2.2 外壳漏电流/接触电流限值

设备类型	正常状态（N）	单一故障状态（SFC）
所有设备（断开保护接地后）	0.1mA	0.5mA

数据来源：GB 9706.1-2020 第8.7.4.2条、表4

2.3 患者漏电流限值（最关键，µA级别）

应用部分类型	正常状态（N）	单一故障状态（SFC）
B型——交流分量	100µA	500µA
B型——直流分量	10µA	50µA
BF型——交流分量	100µA	500µA
BF型——直流分量	10µA	50µA
CF型——交流分量	10µA	50µA
CF型——直流分量	10µA	50µA

数据来源：GB 9706.1-2020 第8.7.4.3条、表4

关键解读：

• CF型应用部分的患者漏电流限值仅为B/BF型的十分之一（10µA vs 100µA），因为心内导管直接接触心脏，微小电流即可引发室颤
• 直流分量的限值比交流更严格——直流电流更容易引起组织电化学损伤
• 以上限值在正常状态和单一故障状态下均需满足

2.4 患者辅助电流限值

应用部分类型	正常状态（N）	单一故障状态（SFC）
B型	100µA AC / 10µA DC	500µA AC / 50µA DC
BF型	100µA AC / 10µA DC	500µA AC / 50µA DC
CF型	10µA	50µA

数据来源：GB 9706.1-2020 第8.7.4.4条

三、七种测试配置（最关键部分）

GB 9706.1-2020附录E（资料性附录）以图13至图19给出了七种泄漏电流测试的接线配置。这是工程师最容易混淆的部分，以下逐一详细说明。

3.1 图13——对地漏电流测量

适用：所有I类设备
配置：MD串联在保护接地导线与地之间，S7闭合
操作步骤：连接设备电源（1.06倍额定电压）→闭合S7→测量通过保护接地导线的电流→记录稳定读数

限值：正常状态≤5mA，SFC≤10mA

注意事项：对地漏电流的测量值主要取决于设备内部EMC滤波电路的Y电容容值。如果超标，首先检查Y电容配置。GB 9706.1对Y电容总容值有明确限制。

图13：对地漏电流测量配置

3.2 图14——外壳漏电流（接触电流）测量

适用：I类设备（断开保护接地）、II类设备
配置：S7断开，MD连接在外壳与地之间
操作步骤：设备供电1.06倍→断开S7→MD连接可触及外壳与大地之间→测量

限值：正常状态≤0.1mA，SFC≤0.5mA

实操贴士：对于有涂层或氧化层的外壳，可使用金属箔（金属探棒）辅助接触，确保测量准确性。

图14：外壳漏电流/接触电流测量配置

3.3 图15——患者漏电流测量

适用：所有B/BF/CF型设备
配置：患者连接端短接后通过MD接地，S7状态取决于设备类型
操作步骤：短接全部患者连接端→MD串联在短接端与地之间→1.06倍电压供电→测量

这是最常用的患者漏电流配置，模拟患者在正常使用条件下，电流从带电部分通过患者流向大地的场景。

图15：患者漏电流测量配置

3.4 图16——F型应用部分患者漏电流（外加电压法）

适用：仅BF型和CF型
配置：从患者连接端施加试验电压（最高110%额定电压），通过MD测量到地的电流

操作步骤：短接患者连接端→通过隔离变压器施加试验电压→MD串联到地→测量

这是区分F型（Floating浮地型）和非F型应用部分的关键测试，验证应用部分与地之间的隔离是否足够。

限值：BF型5000µA，CF型50µA

注意：图16的BF型5000µA限值远高于图15的100µA，因为图16测试的是应用部分与地之间的隔离强度（外加电压法），而非设备正常工作时的漏电流。

图16：F型应用部分患者漏电流（外加电压法）

3.5 图17——信号输入/输出部分加压

适用：带SIP/SOP部分的设备
配置：对信号输入/输出部分施加110%额定电压，MD连在患者连接端与地之间

操作步骤：设备正常供电→对SIP/SOP施加110%电压→短接患者连接端→MD连接→测量

模拟信号线（如心电导联线、监护仪数据线等）与其他部分发生绝缘击穿时，电流通过患者连接端的情况。对于带有外联端口的医疗设备尤为重要。

图17：信号输入/输出部分加压

3.6 图18——未保护接地的B/BF型

适用：无保护接地连接的B或BF型应用部分
限值：B型500µA，BF型5000µA

图18：未保护接地B/BF型

3.7 图19——患者辅助电流测量

适用：有多个患者连接的设备
配置：MD连接在任一患者连接与其他所有短接的患者连接之间

操作步骤：将除一个以外的患者连接端短接→MD接入该端与短接组之间→设备正常供电→测量

患者辅助电流模拟的是多个传感器同时连接患者时传感器之间的串扰电流。

图19：患者辅助电流测量配置

四、应用部分分类与绝缘回路设置

4.1 B型应用部分

绝缘路径	绝缘类型	对地漏电流	患者漏电流
带电部分→外壳	基本绝缘（1500V）	5mA	—
带电部分→应用部分	基本绝缘	5mA	100µA
应用部分→外壳	基本绝缘	—	100µA
有PE接地，应用部分不隔离。典型设备：X光机、心电图机（非心内）、医用显微镜。

4.2 BF型应用部分

绝缘路径	绝缘类型	对地漏电流	患者漏电流
带电部分→外壳	基本绝缘	5mA	—
带电部分→应用部分	加强绝缘（3000V）	5mA	100µA
应用部分→外壳	浮地隔离	—	100µA
有PE接地，应用部分浮地隔离。典型设备：超声探头、体表电极设备、血压监护仪。

4.3 CF型应用部分

绝缘路径	绝缘类型	对地漏电流	患者漏电流
带电部分→外壳	基本绝缘	5mA	—
带电部分→应用部分	加强绝缘+双重保护	5mA	10µA
应用部分→外壳	高隔离浮地	—	10µA
不同患者连接之间	独立绝缘	—	10µA
高度隔离，患者漏电流限值仅为B型的十分之一。典型设备：心内导管、起搏器电极、有创血压传感器。

三类核心差异对比

对比维度	B型	BF型	CF型
应用→地	直接接地	浮地隔离	高隔离浮地
带电→应用绝缘	基本绝缘	加强绝缘	加强+双重
患者漏电流限值	100µA	100µA	10µA
图16外加电压限值	不适用	5000µA	50µA
典型设备	X光机	超声探头	心内导管

五、型式试验 vs 例行试验

对比项	型式试验	例行试验
依据标准	GB 9706.1-2020 第8.7节	YY/T 0841（IEC 62353）
电压条件	1.06倍额定电压	额定电压（允许1.06倍）
温度条件	热稳定后（30分钟以上）	室温冷态
测量配置	全部七种（图13~图19）	简化的等效方法
测试时间	30分钟以上预热+稳定	5~10秒
频次	设计定型+重大变更	每台出厂全检

六、附录原理解读

6.1 附录A限值原理

µA级别限值的必要性："心脏对电流极其敏感——研究表明，频率15~100Hz的交流电流，当通过人体的电流达到50µA时即可诱发心室颤动（通过心内导管直接作用于心肌）。因此CF型应用部分患者漏电流限值设定为10µA（AC），留有5倍安全裕量。"

单一故障状态保留限值的理由："在单一故障状态下（如保护接地断开），患者的安全性不能降低到低于正常状态的五分之一。因此SFC限值通常为正常状态的5倍。"

6.2 附录E实操要点

• S7开关：闭合=保护接地正常；断开=模拟接地失效。S7断开时，本应通过PE导入大地的电流被迫找其他路径，患者漏电流值会显著增大。
• 加压位置：图15从电源侧加压（常规）；图16从患者连接侧加压（测F型隔离）；图17从信号侧加压（测串扰）。
• MD接入：对地→接地回路；外壳→外壳与地之间；患者→患者连接与地之间。

七、泄漏测试配置速查表

类型	对地	外壳	患者(图15)	患者(图16)	辅助电流
B型	✅	✅	✅	❌	✅
BF型	✅	✅	✅	✅(5000µA)	✅
CF型	✅	✅	✅	✅(50µA)	✅
无应用部分	✅	✅	❌	❌	❌

八、常见问题Q&A

Q1：什么是泄漏电流的"单一故障状态"？

单一故障状态（SFC）是指设备中发生一个故障的状态。GB 9706.1-2020第4.7条列出需模拟的单一故障包括：断开一根电源导线、保护接地断开、短接绝缘等。泄漏电流测试要求在正常状态和每个相关的SFC下分别测量。实际测试中通常需要遍历两个或多个SFC组合。

Q2：B/BF/CF型对地漏电流限值一样吗？

是的。所有I类设备统一为正常5mA、SFC 10mA。区别在于患者漏电流：CF型最严格（10µA），B/BF型较宽松（100µA）。

Q3：CF型10µA限值，普通安规仪器能测准吗？

10µA已是微电流级别，普通工业安规测试仪的泄漏电流测量精度（通常1µA量级）无法满足CF型测试需求。建议使用医用专用泄漏电流测试仪（如AN1620H），内置GB 9706.1标准MD人体网络，精度可达0.01µA。

Q4：例行试验可以不做泄漏只做耐压吗？

根据GB 9706.1-2020第8.7节标准要求，所有泄漏电流项目（含患者漏电流）在出厂全检中均应执行。但YY/T 0841（周期性测试标准）允许在例行试验中使用等效替代方法简化泄漏测试流程。制造商应在风险管理文件中说明简化测试的合理性。

Q5：泄漏电流超标一定是绝缘有问题吗？

不一定。泄漏电流超标可能的原因包括：①供电电压过高（应确认是否为1.06倍额定电压）；②测量装置MD接地不良；③设备内部EMC滤波电路的Y电容过大；④绝缘受潮或污染。建议先排除前三项，如果确认是绝缘问题，再检查绝缘材料和结构设计。

Q6：B/BF/CF型设备的贴标和识别有什么实操建议？

设备制造商在铭牌或说明书中必须明确标注应用部分类型（B/BF/CF符号）。CF型设备应在患者连接附近标注CF符号。BF型设备应标注BF符号。无符号默认B型。采购测试设备时，应确认仪器支持对应类型的泄漏电流测试配置。

九、设备推荐

方案一：AN1620H医用专用泄漏电流测试仪

• 内置GB 9706.1-2020图12标准MD人体网络，精度0.01µA
• 覆盖图13~图19全部七种测试配置，S开关自动遍历
• 7寸触摸屏，内置隔离变压器供电
• 适合高精度研发验证和注册检验

方案二：HEX340M 医用安规综合分析仪

• 六合一：交流耐压+直流耐压+绝缘+接地+泄漏+功率
• 内置GB 9706.1标准测试逻辑，全S开关自动切换
• 双功放同步输出，效率翻倍，测试节拍提升40%
• 多通道扩展（标配3点，最多10通道），满足多应用部分设备并行测试
• LAN接口对接MES，条码枪扫码启动
• 适合产线出厂全检和MES系统对接

配套电源：朝赢 CYVF003H（3kVA）

• 1.06倍额定电压自动输出
• 内置隔离变压器，满足医用泄漏测试供电要求
• 输出波形失真度<0.5%，频率精度0.01%